本品為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。
>國內(nèi)首家血液制品GMP認證企業(yè)
>國內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)
>國內(nèi)首家采用全自動采漿機和全自動洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)
>血漿優(yōu)質(zhì)安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴增技術(shù)檢測
>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好
>全面與世界接軌的標準化體系認證
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
本品為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。
[藥品名稱]
通用名稱：人纖維蛋白原
英文名稱：Human Fibrinogen
漢語拼音：Ren Xianweidanbaiyuan
[成份]
本品活性成份為人纖維蛋白原，輔料為枸櫞酸鈉、氯化鈉、蔗糖、甘氨酸、精氨酸。
[性狀]
本品應(yīng)為白色、灰白色或淡黃色疏松體，復(fù)溶后應(yīng)為澄明溶液，可帶輕微乳光。
[適應(yīng)癥]
1、先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。
2、獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。
3、本品經(jīng)過100°C30分鐘干熱法滅活病毒處理，可能會導(dǎo)致人纖維蛋白原體內(nèi)生物活性下降和免疫原性改變，建議僅在無其他有效治療方法又確實需要補充纖維蛋白原的情況下經(jīng)權(quán)衡利弊后使用。
[規(guī)格]
0.5g/瓶 復(fù)溶后 每瓶25ml，含人纖維蛋白原0.5g。
[用法用量]
用法：
使用前先將本品及其稀釋劑預(yù)溫至30~37°C，然后按瓶簽標示量注人預(yù)溫的人纖維蛋白原稀釋劑，置30~37°C水浴中，輕輕搖動使制品全部復(fù)溶(切忌劇烈振搖以免蛋白變性)。用帶有濾網(wǎng)裝置的輸液器進行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。
用量：
應(yīng)根據(jù)病情及臨床檢驗結(jié)果包括凝血試驗指標和纖維蛋白原水平等來決定給藥量，一般首次給1~2g，如需要可遵照醫(yī)囑調(diào)整劑量或繼續(xù)給藥。
[不良反應(yīng)]
尚未進行不良反應(yīng)的規(guī)范監(jiān)測，根據(jù)文獻報道，少數(shù)過敏體質(zhì)患者會出現(xiàn)過敏反應(yīng)，嚴重反應(yīng)者應(yīng)采取應(yīng)急處理措施。
[禁忌]
對本品過敏者禁用。
[注意事項]
1.專供靜脈輸注，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。如配制時發(fā)現(xiàn)制品瓶內(nèi)已失去真空度，請勿使用。
2.本品復(fù)溶后應(yīng)為澄明溶液，可帶輕微乳光，允許有少量的絮狀物或蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器應(yīng)有濾網(wǎng)裝置，但如發(fā)現(xiàn)有大量或大塊不溶物時，不可使用。
3、在寒冷季節(jié)復(fù)溶本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下，應(yīng)特別注意先使制品和稀釋劑的溫度升到30~37°C，然后進行復(fù)溶。溫度過低往往會造成復(fù)溶困難并可能導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性。
4、本品一旦被復(fù)溶后，應(yīng)立即使用，不得分次或給第二人輸用。
5、使用本品期間，應(yīng)嚴密監(jiān)測患者凝血指標和纖維蛋白原水平，根據(jù)結(jié)果調(diào)整本品的用量。
6、由于體外凝結(jié)活性檢測方法的局限性，不同廠家生產(chǎn)的纖維蛋白原可能活性不完全相同，在相互替換時需要注意用量的調(diào)整。
7、本品經(jīng)過二次病毒滅活，可能會導(dǎo)致活性下降，建議僅在無其他有效治療方法確實需要補充纖維蛋白原的情況下權(quán)衡利弊后使用。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
對孕婦和哺乳期婦女用藥應(yīng)慎重，只有經(jīng)過利弊權(quán)衡后認為患者確有必要使用時方可應(yīng)用，并應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)和嚴密觀察下使用。
[兒童用藥]
未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。
[老年用藥]
未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。
[藥物相互作用]
不可與其他藥物合用。
[藥物過量]
有引起血栓的危險性。
[藥理毒理]
藥理作用：
在凝血過程中，纖維蛋白原經(jīng)凝血酶酶解變成纖維蛋白，在纖維蛋白穩(wěn)定因子(FXIII)作用下，形成堅實纖維蛋白，發(fā)揮有效的止血作用。
毒理研究：
未進行此項試驗且無可靠參考文獻。
[藥代動力學(xué)]
正常情況下，纖維蛋白原半衰期為3-4天。本品尚未進行藥代動力學(xué)研究，尚不清楚不同工藝是否引起半衰期的改變。
[貯藏]
于2-8°C避光保存和運輸。
[包裝]
硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人纖維蛋白原1瓶，人纖維蛋白原稀釋劑1瓶。
[有效期]
自生產(chǎn)之日起，有效期為36個月。
[執(zhí)行標準]
YBS10262020和《中華人民共和國藥典》( 2020年版三部)
[批準文號]
國藥準字S20083001
[上市許可持有人]
名稱：華蘭生物工程股份有限公司
注冊地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：華蘭生物工程股份有限公司
生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號
郵政編碼：453003
電話號碼：(0373) 3519992
傳真號碼：(0373) 3519991
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